2008年 10月 30日 木曜日

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ブデソナイド(エントコート)患者向け情報 

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エントコートとは何でしょうか?
エントコートは、軽度から中程度クローン病の多くの患者さんを治療する医薬品です。しかし、服用する誰もが、効果があるというわけではありません。entocort ブデソナイド(エントコート)患者向け情報 製造元はアストラゼネカで国内に於いては未承認薬です。カプセル形状で3mgで、1日3錠で、従来のステロイドの40mgと同程度の薬効がありながらエントコートは全身性に働かないコルチコステロイドであり、すなわち薬が主に身体の特定の部位で作用することを意味します。また、注腸タイプの製剤もあります。

エントコートは、小腸より徐々に薬剤が放出されます。放出された薬剤は、腸管粘膜より血管に吸収され、肝臓で分解されます。肝臓で90%の薬剤は分解(代謝)され、残り10%の薬剤が静脈を通じて全身に流れます。全身に流れた分が副作用を起こす要因となりますが、成分のほとんどが、腸管粘膜に接し血中に移行する過程で、クローン病の症状を抑制します。このため、エントコートは他のコルチコステロイドより重症副作用が少なくなります。
エントコートの適用外とは?
以下のような場合エントコートを服用してはいけません:
・母乳保育を行う場合。
エントコートが人乳で運ばれるので、新生児に悪影響があるかもしれません。
あなたがエントコートを服用し母乳保育を止めなければならないか、他の治療をすべきか主治医と相談してください。
・ エントコートおよびその成分にアレルギー反応が過去にあった場合。
主治医がエントコートをあなたに使用するのが適当であるかどうか判断するために、主治医に伝えてください。
・ あなたは、過去に薬剤にアレルギー反応を持っていたかどうか?
・ 全ての処方薬の名前とあなたが現在服用する市販の薬。
あなたが、ケトコナゾール*1(肝臓で処理するエントコートに相互作用する)を服用しているか、プレドニゾンのようなステロイドまたは免疫抑制剤を服用しているかどうか、必ず主治医に伝えてください。
・ 妊娠している場合、妊娠しているかもしれない場合、妊娠をしようと考えている場合。主治医は、エントコートがあなたにとって、適当かどうか話してくれるでしょう。
・ 肝臓障害がある場合。肝臓障害は、肝臓で停留しエントコートの量に影響するので、服用量を変える必要があります。
・ 手術する予定がある場合。服用量を変更する必要があるかもしれません。
・ 水痘または麻疹にかかっている、または、免疫系を抑制する状態にある場合。
・ あなたや家族の誰かが、糖尿病もしくは白内障に罹患したことがあるかどうか?
・結核、高血圧、骨粗鬆症、潰瘍、白内障に罹患していたかどうか?

どのようにエントコートを服用しなければならないか?
エントコートは朝に服用してください。エントコートのカプセルはそのまま飲んでください。エントコートのカプセルを開けて飲んだり、噛んだり、すり潰したりして飲んではいけません。

主治医は、どれくらの期間エントコートを服用するべきかについて、あなたに話してくれるでしょう。

(※現在、未承認薬であるためこの項目は日本において主治医のアドバイスは受けられません。自己責任となります。)

エントコートを服用中、どのようなことを避けなければならないか?
免疫系(例えばエントコート)を抑制する薬剤を服用する患者は、感染しやすくなります。感染症の患者(インフルエンザを含む)を避けてください。
また、水疱瘡または麻疹に一度もかかっていない場合、水疱瘡や麻疹の人々を避けるよう注意してください。エントコートを服用する間は、感染した場合は、その症状は、より重症になると思われます。
エントコートを服用する間は、日常的にグレープフルーツ・ジュースを飲んだり、または、グレープフルーツを食べたりすることは止めてください。グレープフルーツ・ジュースは、血液中でエントコートの量を増加させます。オレンジ・ジュースまたはリンゴ・ジュースの様に、他のジュースは、血中濃度を増大させる作用を有しません。

エントコートの副作用は、どのようなものがありますか?
エントコートの最も一般的な副作用は、頭痛、あなたの気道感染(呼吸器感染)、嘔気と副腎皮質機能亢進症(身体に多くのステロイドが蓄積する)の症状があります。
これらの症状は、ムーンフェイス、ざ瘡*2と挫傷*3などが含まれる。

*2 ざ瘡=脂腺系に発生する炎症性の毛孔性、丘疹性、膿疱性の皮疹。
*3 挫傷=皮膚に裂創はないにも関わらず、血腫や広範な溢血を生じる損傷。

他のステロイドに比べると、身体に及ぼす副作用の大部分は、エントコートの方が少なくなります。
エントコートを服用期間中に、そう痒、皮膚発疹、発熱、あなたの顔と首の腫れ上がり、呼吸困難などの症状があれば、直ちに主治医に伝えてください。

(※現在、未承認薬であるためこの項目は日本において主治医のアドバイスは受けられません。自己責任となります。)
これらの症状はあなたが薬剤に対しアレルギーがあるのかもしれません。緊急の治療が必要かもしれません。
全身に作用するプレドニゾンから、局所作用型のエントコートに切り替えをすることにより、全身に作用することによって抑制されていたアレルギーが、ぶり返すことがありえます。
これらのアレルギーは、湿疹(皮膚病)または鼻炎(鼻の内側の炎症)をかもしれません。

下記のような症状の場合、主治医に伝えてください。
・治療中にクローン病の症状が、悪化した場合。
・心配な症状、副作用などに気づいた場合。

未承認薬の入手ルートは

個人輸入です。海外配送運賃が高いからとかめんどくさいからと言って大量輸入すると税関でストップされます。1ヶ月分なら薬監証明が不要ですが、その量を超える場合は、大阪税関の場合、近畿厚生局、東京税関の場合関東信越厚生局から電話がかかってきて薬監証明が必要と指導されます。事情を知らないとびっくりすると思います。

薬監証明とは
薬監証明とは、日本在住の患者さん自身が治療目的のため、あるいは医師が患者さんの治療の目的あるいは試験研究目的で医薬品等を輸入する際に厚生労働大臣より輸入許可を得るための証明のことです。

個人的な意見

私自身2003年くらいから使っており、2007年くらいに、薬剤耐性がついた為か効果がなくなりました。日本に導入するとかしないとか、治験が始まったとか噂は聞いたりもしましたが、一向に、その後の進捗の話を聞きません。薬価が安いので利益が少ないのと、国内販売権をもつ企業の製品ポートホリオが豊富なため、優先取り組み品目にも挙がらないのかもしれません。製品は間違いなく素晴らしく、多くの患者が入院を回避出来る可能性があります。(服用3年までは)

*1 ケトコナゾールについて
日本ではケトコナゾールは一般的に皮膚治療薬として使用されています。
ケトコナゾールクリーム
真菌を殺菌する薬です。白癬(水虫・たむし・いんきんなど)や、カンジダ症など真菌が原因の皮膚病に用います。そのほか、脂漏性皮膚炎を治療するのに使います。

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タグ: エントコート, クローン病|CD, ブデソナイド, 未承認薬, クローン病, 個人輸入, ステロイド, 薬監証明

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