カテゴリー:炎症性腸疾患|IBD

  • 未承認薬の情報入手方法|ピットフォールなど

    日本に於ける医療情報は、欧米に比べなかなか得にくいのは患者にとって常識となっている。 欧米との情報格差があまりにもあるのは何故だろうか? 理由を明示するとともに、それでも、いくらでも情報を入手出来る方法があるので紹介する。
  • 「未承認薬使用問題検討会議」について

    クローン病、潰瘍性大腸炎の新薬はなかなか、欧米と比べ導入が遅すぎる。理由は二つある。1.海外は治験が行いやすい。日本に於いては薬害の問題があり、厚生労働省は及び腰である。特に生物由来に対する製薬会社、医療機器メーカーに求める規制が多い。(承認条件、感染症定期報告、原材料情報、市販後調査、審査期間、医療上の有用性、審査官の人的リソースの問題。)2.上記の状況に耐えうるための、製薬会社、医療機器メーカーが考える費用対効果。マーケットサイズ、薬価、医療機器の場合、材料を保険で支払ってくれる償還価格、手技料として、何年目で投資が回収され、どのくらいの製品のライフサイクルがあるかが重要である。
  • 抗TNF-arufa抗体投与に適さない患者とは?

    活動期敗血症患者は、感染症を増悪させる危険があるので、抗TNF-α抗体投与の対象から除外しなければならない。狭窄の認められた患者は、次の二つの理由から、臨床試験から除外されている。その理由の第一は、抗体投与によって発現した改善がすでに固定化した狭窄にどの程度相関しているのか測定しにくいからであり、第二は、狭窄部位が早期に治癒することによって、内腔がさらに狭小化し、閉塞をもたらすのではないかという懸念が持ち上がっているからである。

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