クローン病、潰瘍性大腸炎の新薬はなかなか、欧米と比べ導入が遅すぎる。理由は二つある。1.海外は治験が行いやすい。日本に於いては薬害の問題があり、厚生労働省は及び腰である。特に生物由来に対する製薬会社、医療機器メーカーに求める規制が多い。（承認条件、感染症定期報告、原材料情報、市販後調査、審査期間、医療上の有用性、審査官の人的リソースの問題。）2.上記の状況に耐えうるための、製薬会社、医療機器メーカーが考える費用対効果。マーケットサイズ、薬価、医療機器の場合、材料を保険で支払ってくれる償還価格、手技料として、何年目で投資が回収され、どのくらいの製品のライフサイクルがあるかが重要である。

活動期敗血症患者は、感染症を増悪させる危険があるので、抗TNF-α抗体投与の対象から除外しなければならない。狭窄の認められた患者は、次の二つの理由から、臨床試験から除外されている。その理由の第一は、抗体投与によって発現した改善がすでに固定化した狭窄にどの程度相関しているのか測定しにくいからであり、第二は、狭窄部位が早期に治癒することによって、内腔がさらに狭小化し、閉塞をもたらすのではないかという懸念が持ち上がっているからである。

エビデンスて何だろう？数年も前から医療に於いてはエビデンスが重要視されている。エビデンスとは証拠という意味である。医療従事者の間では、EBM（Evidence-based medicine）というのはもはや常識である。医師を相手とする製薬業界、医療機器業界も、EBMを語れないと相手にはされない。EBMとは、根拠に基づいた医療を意味し、科学的根拠に基づいて診療方法を選択することである。私自身の勝手な定義は、ざっくり言うと玉石混合の情報から価値ある情報は何？かの判断基準である。