カテゴリー:炎症性腸疾患|IBD

  • 医学文献のエビデンスとは

    エビデンスて何だろう?数年も前から医療に於いてはエビデンスが重要視されている。エビデンスとは証拠という意味である。医療従事者の間では、EBM(Evidence-based medicine)というのはもはや常識である。医師を相手とする製薬業界、医療機器業界も、EBMを語れないと相手にはされない。EBMとは、根拠に基づいた医療を意味し、科学的根拠に基づいて診療方法を選択することである。私自身の勝手な定義は、ざっくり言うと玉石混合の情報から価値ある情報は何?かの判断基準である。
  • アメリカにおける新薬の審査過程とは

    生命の安全を保証するため、連邦食品医薬品局 (FDA) が新薬を審査し承認する手続きは厳格なようです。一つの新薬を市場に送りだすために、平均して 12 年の歳月と3億 5,900 万ドルの費用がかかります。製薬会社や医者、政府機関(米国国立衛生研究所, NIH など)は新しい医薬品の研究を保証します。人間で試験を始める前に、保証人は研究室内の実験と動物実験を実施して、人間に用いても安全であり、被験者に大きな危険がないことを証明しなければならない。このような前臨床試験には大体3年半かかります。その後、保証人は実験的新薬申請をFDA に提出します。

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