ヒュミラ、クローン病適用拡大10月正式承認の見込み。

ヒト化抗TNF-αヒュミラのクローン病適用拡大

薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は2010年7月30日、アダリムマブ (adalimumab) とは遺伝子組換えによって作られたヒト化抗TNF-αヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL(アボットジャパンが製造販売):エイザイが販売、有効成分は、アダリムマブ(遺伝子組み換え)で、中等症または重症の活動期にあるクローン病の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)の効能・効果を追加した審議し、承認を了承した。いずれも、9月に開かれる予定の分科会に報告され、10月にも正式承認される見通し。

抗体成分である蛋白配列が完全ヒト由来であるため、レミケードよりも理論的に生体適合性が高い(より過敏症を起こしにくい)とされる。剤型はプレフィルドシリンジであり、2週間に1回投与される。一定の条件を満たした患者においては自己投与も認められている。またレミケードが効かない患者にも効果を示す例が報告されている。ただし、効き目の強さは、レミケードと比較しマイルド、シムジアよりは効果が高い。つまり効果の強さは、レミケード→ヒュミラ→シムジア。安全性はシムジア→ヒュミラ→レミケードとされている。安全性に関しては抗体が、マウス由来成分が残るレミケード、ヒト化のヒュミラ、更に低分子化され副作用分を除いたシムジアという理屈である。

クローン病患者のヒュミラの通常投与量

初回80 mg、2 週時に40 mg 隔週投与を開始する。
より迅速な効果が必要な場合、初回160 mg(1 日に4 本投与,又は連続2 日間で1 日に2本ずつ投与)、2 週時に80 mg 投与(2本投与)、その後40 mg 隔週投与(1本投与)することも可能である。患者の反応により、医師は40 mg 週1 本投与に増量可能である

薬価など

安定期にはヒュミラ」40mgを2週間毎に注射する。
薬価が71,097円 3割負担で、約2万2千円程度でかなり高額なので、特定疾患疾患受給者証を持っていないと、つまり中等症または重症の活動期にあるクローン病でないと金額負担はかなりのものとなる。

医師による個人輸入で、ヒュミラも検討したが1年間くらい輸入を考えると高額すぎて、シムジアを選択した理由である。ちなみにシムジアで10ケ月で総コストは350万円ほど。シムジアは4週間に2本投与する。

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