レミケードのクローン病に対する短期的臨床試験

レミケードのクローン病に対する文献レビュー

動物実験及び予備臨床治験においてクローン病に対する抗TNF-α抗体の有効性が言われています。
(方法)
クローン病スコア(CDAI*)が220-400の中程度から重症のクローン病患者(ステロイド抵抗性)を対象として12週間の臨床治験を行いました。投与は5,10,20mg/kg の用量で2時間の点滴静脈内投与を1回行いました。

*CDAIとはクローン病の病状を図るスコアです。次の記事で解説します。

(結果)
4週間後、5mg/kg 投与群で81%(22/27 人)、10mg/kg 投与群で50%(14/28 人)、20mg/kg投与群で64%(18/28 人)症状の改善(スコアで70 ポイント以上の減少)が見られました。改善した人のうち、半分以上が緩解期となりました。(スコアのトータルが150以下)12 週間後でも症状が改善しているのは投与群41%に対してプラセボ群12%でした。副作用はプラセボ群、投与群ともに見られました。

(ポイント)
対象患者さん…クローン病と診断されて6ヶ月以上経過しており、クローン病スコア(下痢回数、腹痛、腹部不快感、ヘマトクリット値、体重減などの項目を含む。)が220-400の108 名です。治験前にメサラジン(ペンタサ)(4週間)、またはコルチコステロイド(2 週間)、またはメルカプトプリン(抗ガン剤)、アザチオプリン(免疫抑制剤) (8 週間)の投与によっても用量および症状に変化がない場合、治験最中はそのままの用量投与を継続しました。
臨床試験除外患者さん…サイクロスポリン(免疫抑制剤)、メトトレキサート(抗ガン剤)他、治験薬を投与された患者さん。狭窄、腸閉塞の傾向がある患者さん。外科手術を受けた患者さん。マウスアレルギーのある患者さん。以前にマウス型ヒト型キメラ型モノクローナル抗体治療を受けた患者さん。

期間…1995.7.21-1996.3.21

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