アメリカにおける新薬の審査過程とは

生命の安全を保証するため、連邦食品医薬品局 (FDA) が新薬を審査し承認する手続きは厳格なようです。一つの新薬を市場に送りだすために、平均して 12 年の歳月と3億 5,900 万ドルの費用がかかります。

製薬会社や医者、政府機関(米国国立衛生研究所, NIH など)は新しい医薬品の研究を保証します。人間で試験を始める前に、保証人は研究室内の実験と動物実験を実施して、人間に用いても安全であり、被験者に大きな危険がないことを証明しなければならない。このような前臨床試験には大体3年半かかります。その後、保証人は実験的新薬申請をFDA に提出します。
実験的新薬申請後、人間を使った臨床試験は、病院の治験薬審査委員会が審査し、承認することが要件となります。加えて、最低年に一度は FDA に進捗を報告しなければなりません。その後の試験は三つのフェーズに分れます。

フェーズI(通常数ヶ月)

20 人から百人の健常者が被験者となり、人間に対する毒性および人体内の作用機序を明らかにします。

フェーズ II(通常数ヶ月から2年)

数百人までの患者が被験者となります。(その薬の対象となる病気の患者が参加します。)病気を治癒したり予防したりする効果があるかどうか、予備的な評価を行います。

フェーズ III(通常1年から4年)

治験患者数を数百人から数千人に対象を拡大して、薬の安全性と効果を立証し、投与量の適量を決定する。フェーズ III 試験が完了して、保証人が薬の安全性と効果を確信すると、保証人は新薬申請書を FDA に提出して市販の許可を求めます。これには保証人が集めた科学的データがすべて記載されます。1994 年に出された新薬申請書の審査は、平均2年半かかったそうです。

M. Hirano

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