未承認薬早期承認に係る要望が収載されました。

第21回未承認薬使用問題検討会議

  1. 日時: 平成21年6月18日(木)  14:00~16:00
  2. 場所: はあといん乃木坂  413号室

JAPAN IBDの会員として、本件に係る担当者として第二世代のTNF-α製剤の内 「セントリズマブペゴル/商品名:シムジア」、「アダリムマブ:商品名:ヒュミラ」の2薬品の要望を提出しました。

今回より、患者会の要望、学会からの要望に関して、ハードルが設けられました。申請用紙 様式に沿って提出することとなり、エビデンスレベルでの記載が必要になり、患者会からのリクエストに関してはハードルがあがると思われます。あわせて要望団体での優先順位も記載するようになっています。未承認の要望が増えてくると(一団体から)、どれが優先順位高いのか?という点と、審査側のリソースの問題が考えられます。何事も優先順位をつけるた上で行政から企業に対し早期開発着手の後押しを要望するというのが基本的な考え方のようですね。

また田辺製薬は、「ゴリムマブ」をリウマチとUCに於いて要望をあげてきました。クローン病で対象にしないのは、レミケードの売り上げとカニバリゼーションを起こすのと、市場が小さいということか、投資家向け説明によると他社の第二世代抗TNF-α製剤についても影響は少ないと経営陣が考えているようですから、話になりません。いつまでもレミケードの成功の呪縛で逃れなれないようです。まあ、マーケティングの非常に良いモデルケースとして3年後の市場がどう変わるか見させてもらいます。

平成21年3~5月までに届いた早期承認の要望のリスト
またパブコメという広く国民に意見を募っていますので是非、日頃の未承認に対し、担当窓口に意見を出してみては良いと思います。
医療上の必要性が高い未承認薬の医薬品又は適応の開発要望に関する意見募集について 平成21年6月18日付
意見募集期間: 平成21年6月18日~8月17日
当方も是非意見を提出したいと考えております。

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