「未承認薬使用問題検討会議」について

欧米に於いて認可されている新薬、新医療機器が、日本市場への導入が非常に時間がかかる。業界ではこのうタイムラグを、「ドラッグラグ」、「デバイスラグ」と呼ばれている。
理由は二つある。

  1. 海外は日本と比較し治験が行いやすい。海外論文を読むと特定人種で何度も登場するので、何故と思ったことがありました。日本に於いては薬害の問題があり、厚生労働省は及び腰である。特に生物由来に対する製薬会社、医療機器メーカーに求める規制が多い。(承認条件、感染症定期報告、原材料情報、市販後調査、審査期間、医療上の有用性、審査官の人的リソースの問題。)
  2. 上記の状況に耐えうるための、製薬会社、医療機器メーカーが考える費用対効果。マーケットサイズ、薬価、医療機器の場合、償還価格、手技料を踏まえた希望小売価格設定、何年目で投資が回収されるのか、製品のライフサイクル、などを勘案し導入を見極めるためである。

クローン病であれば、希少病としてオーファンドラッグの優先枠はあるが、実はあまり迅速審査とは思えない。ところが、新薬、新規医療機器の承認に対し優先審査なるものがある。厚生労働省の「未承認薬使用問題検討会議」について議事録が公開されているので紹介したい。

【検討対象医薬品の分類】
検討対象医薬品、医療機器、体外診断薬はは、次のように類型化されています。
 
類型Ⅰ : 平成17年4月以降に欧米4か国(米・英・独・仏) のいずれかの国で承認されたもの
類型Ⅱ : 過去5年間に学会・患者団体からの要望があり、 かつ平成17年3月以前に欧米4か国のいずれかの国で承認されたもの
類型Ⅲ : 学会・患者団体からの要望はないが過去2年間 に欧米4か国のいずれかの国で承認され、かつ 医療上の有用性が高いと考えられるもの

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