医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議

厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」が2010年2月8日、初会合を開き、欧米で承認されている未承認薬・適応外薬の国内導入に向けた検討を開始した。まずは、学会や患者団体らから要望が出ている医薬品について、専門作業班で医療上の必要性を具体的に評価した上で、3月末の次回会合で、開発すべき医薬品を選定し、企業に開発を要請する。

これは、従来から開催されていた未承認薬検討会議が、発展解消した会議で、予算枠がかなりつき、かつ開発企業が少ない希少難病や癌など治療法が無い患者をバックアップしようと言う趣旨の会議で、厚生労働省の検討チームということで、薬価を算定する立場であることをインセンティブ要素とし、開発企業、業界に対し非常に影響力をもたらす画期的なプロジェクトであると思える。未承認薬検討会議へ要望書を提出し、同会議を注目していた私としては、限られた予算を如何に製薬会社が乗り気になるか熟慮された方向性であると大変評価している。

「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」として開発が必要と判断した場合、半年以内に公知申請するか、1年以内に治験に着手しなければ、その企業が抱える全ての新薬に、2012年度薬価改定で新薬創出・適応外薬解消等促進加算が適用されない。さらに、業界全体として開発が進まなければ、同加算の存続にも影響を及ぼす。そのため、中央社会保険医療協議会で2012年度改定の議論が始まる11年秋頃までに、一定の成果が報告できるよう、作業を急ぐことになった。

学会等から376件の要望が提出されたが、2件は昨年承認されたため、候補は合計374件(未承認薬89件、適応外薬285件)となる。米英独仏のいずれかで承認されていることを前提条件に、適応疾患の重篤性や医療上の有用性の観点から、対象を絞り込む。

要請を受けた企業は、開発工程表を作成すると共に、公知申請の該当性や追加試験に関する見解を会議に提出。会議側は、専門作業班で技術的な検討を行い、会合で評価結果を提示する。これを踏まえて企業が公知申請や追加試験を実施し、その後も会議で定期的に開発状況を確認する。
次回会合で開発対象となった品目に、国内で該当企業がない場合には、会議で公知申請や申請に必要な試験等のレポートを作成し、開発企業を募集するという流れである。
注目していなかった製薬企業の薬事関連部署は過去の未承認薬検討会議の議事録を見る検討会の考えがよく判ると思います。議事録(速記)、配布資料は、厚生労働省で2ヶ月遅れくらいで掲載される。

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