オーファンドラッグ(希少病医薬品/医療機器)

医薬品や医療機器は、医療上の必要性が高いにもかかわらず、患者数が少ないことにより、十分にその研究開発が進んでいないのが現状です。このような医薬品や医療機器を「オーファンドラッグ」と呼ばれております。

オーファンドラッグの指定を受けるための基準

  1. 日本において対象患者数5万人未満の疾患に用いる医薬品
  2. 医療上、特にその必要性が高い医薬品(代替医薬品や治療方法がない、既存の医薬品と比べ、著しく有効性・安全性が高い)
  3. 開発の可能性が高い医薬品(使用する理論的根拠および開発計画の妥当性がある)

 現在、潰瘍性大腸炎は患者数の増加により、対象から外れますが、クローン病はまさに、オーファンドラッグに該当する疾患なのです。  

 支援措置

  1. 助成金の支給(開発費の2分の1まで)
  2. 医薬品医療機器総合機構による指導・助言(優先対面助言)
  3. 税制上の優遇(開発の経費負担軽減に、法人税額控除)
  4. 優先審査制度
  5. 再審査期間の延長(最長10年まで)
  6. 承認条件に市販後調査が義務づけられた際の補助

1.の助成金には諸謝金、旅費、備品費、消耗品費、印刷製本費、通信運搬費、借料及び損料、会議費、人件費、雑役務費、委託料が含まれます。

◆希少疾病用医薬品等試験研究助成金交付申請の手引き
申請用紙はこちらからワード版がダウンロード出来る。  

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