オーファンドラッグ（希少病医薬品／医療機器）
医薬品や医療機器は、医療上の必要性が高いにもかかわらず、患者数が少ないことにより、十分にその研究開発が進んでいないのが現状です。このような医薬品や医療機器を「オーファンドラッグ」と呼ばれております。
オーファンドラッグの指定を受けるための基準
- 日本において対象患者数5万人未満の疾患に用いる医薬品
- 医療上、特にその必要性が高い医薬品（代替医薬品や治療方法がない、既存の医薬品と比べ、著しく有効性・安全性が高い）
- 開発の可能性が高い医薬品（使用する理論的根拠および開発計画の妥当性がある）
現在、潰瘍性大腸炎は患者数の増加により、対象から外れますが、クローン病はまさに、オーファンドラッグに該当する疾患なのです。
支援措置
- 助成金の支給（開発費の2分の1まで）
- 医薬品医療機器総合機構による指導・助言（優先対面助言）
- 税制上の優遇（開発の経費負担軽減に、法人税額控除）
- 優先審査制度
- 再審査期間の延長（最長10年まで）
- 承認条件に市販後調査が義務づけられた際の補助
１．の助成金には諸謝金、旅費、備品費、消耗品費、印刷製本費、通信運搬費、借料及び損料、会議費、人件費、雑役務費、委託料が含まれます。
◆希少疾病用医薬品等試験研究助成金交付申請の手引き
申請用紙はこちらからワード版がダウンロード出来る。
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