欧米に於いて認可されている新薬、新医療機器が、日本市場への導入が非常に時間がかかる。業界ではこのうタイムラグを、「ドラッグラグ」、「デバイスラグ」と呼ばれている。
理由は二つある。
- 海外は日本と比較し治験が行いやすい。海外論文を読むと特定人種で何度も登場するので、何故と思ったことがありました。日本に於いては薬害の問題があり、厚生労働省は及び腰である。特に生物由来に対する製薬会社、医療機器メーカーに求める規制が多い。（承認条件、感染症定期報告、原材料情報、市販後調査、審査期間、医療上の有用性、審査官の人的リソースの問題。）
- 上記の状況に耐えうるための、製薬会社、医療機器メーカーが考える費用対効果。マーケットサイズ、薬価、医療機器の場合、償還価格、手技料を踏まえた希望小売価格設定、何年目で投資が回収されるのか、製品のライフサイクル、などを勘案し導入を見極めるためである。
クローン病であれば、希少病としてオーファンドラッグの優先枠はあるが、実はあまり迅速審査とは思えない。ところが、新薬、新規医療機器の承認に対し優先審査なるものがある。厚生労働省の「未承認薬使用問題検討会議」について議事録が公開されているので紹介したい。
【検討対象医薬品の分類】
検討対象医薬品、医療機器、体外診断薬はは、次のように類型化されています。
類型Ⅰ ： 平成17年4月以降に欧米4か国（米・英・独・仏） のいずれかの国で承認されたもの
類型Ⅱ ： 過去5年間に学会・患者団体からの要望があり、 かつ平成17年3月以前に欧米4か国のいずれかの国で承認されたもの
類型Ⅲ ： 学会・患者団体からの要望はないが過去2年間 に欧米4か国のいずれかの国で承認され、かつ 医療上の有用性が高いと考えられるもの【検討方法】
未承認薬等は類型毎にリストアップされ、未承認薬使用問題検討会議にて方針（治験対象とするかどうか等）が決定されます。この際、必要に応じ個別検討事項に係る専門作業班による検討も行われます。
ここで治験対象とされる未承認薬は、医療上特に必要性が高いと認められるものとされており、適応疾病の重篤性と医療上の有用性とを総合的に評価して選定されます。
またポイントとして、生命に重大な影響を及ぼす疾患または、病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患の治療・診断等に用いられること。【窓口】
厚生労働省医薬食品局審査管理課
厚生労働省医政局研究開発振興課
我々患者は、なかなか利益が最優先されている企業への要望は難しい。医療用医薬品、医療機器は、医師および医療関係者に、広告、宣伝は可能ではあるが、直接、患者に宣伝することは、「薬事法」、「医薬品の適正広告基準」等により禁じられている。患者会を通じて自社製品を、宣伝することは、医薬品、医療機器のプロモーションコード、コンプライアンス違反となる。すなわち、接点を持ちたくてももてない理由がある。従ってわざわざ、厚生労働省が、誰もが参照出来る公式サイトに乗せている患者会活動を使うということを考えないといけないと思います。期待される所謂サイトカイン、第2世代抗TNF-α治療薬等、生物由来製品に分類され、上述の１．の通り規制が非常に厳しい製品に属すからです。私に今できること「Web」で、関係者がモニタリングで検索するであろうテクニカルタームを織り交ぜ、あとは患者どうしの口コミで広がっていくか確かめて見たい。クローン病、潰瘍性大腸炎の患者さんは恐ろしくたくさんホームページで情報発信されているからだ。
関連情報 ブリッジング
厚生労働省：厚生労働省関係審議会議事録等 その他（検討会、研究会等） 未承認薬使用問題検討会議
この回の議事録のこのページにあるこれが興味があるという情報をお待ちしております。膨大な資料がありすぎて読む時間が正直いってありません。
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