公式サイトを変更しました。
長らく、テスト版として運用しておりました、今、ごらんのサイトがようやく安定稼働しましたので、公式サイトとし、従来のサイトを過去記事として扱います。なお、公式サイトは携帯サイトにも対応しております。
海外と日本に於いて医薬品の承認状況が遅いため過去記事に記載している情報も、まだ日本に於いて実現していない薬もあります。
「未承認薬使用問題検討会議」について
Posted by degudegu in 炎症性腸疾患｜IBD on 2009/01/17
クローン病、潰瘍性大腸炎の新薬はなかなか、欧米と比べ導入が遅すぎる。理由は二つある。1.海外は治験が行いやすい。日本に於いては薬害の問題があり、厚生労働省は及び腰である。特に生物由来に対する製薬会社、医療機器メーカーに求める規制が多い。（承認条件、感染症定期報告、原材料情報、市販後調査、審査期間、医療上の有用性、審査官の人的リソースの問題。）2.上記の状況に耐えうるための、製薬会社、医療機器メーカーが考える費用対効果。マーケットサイズ、薬価、医療機器の場合、材料を保険で支払ってくれる償還価格、手技料として、何年目で投資が回収され、どのくらいの製品のライフサイクルがあるかが重要である。
シムジア 次に国内上市期待の第2世代抗体医薬
大腸菌を宿主に生産した抗体医薬、「Cimzia」（certolizumab pegol）の米国で2008年4月22日に販売を承認した。この製造法は抗体医薬が抱える製造コストを低価格にしかつ、第一世代の静脈注射から、皮下注射である第2世代の抗体医薬が誕生した。「Cimzia」を以下、シムジアと記載する。尚、スイスでも認可されている。
4 週間毎に投与するペグ 化抗TNF（tumor necrosis factor: 腫瘍壊死因子）α抗体は、中等度/重度クローン病患者に対する新たな治療選択肢となります。製造元UCB、日本では日本UCBで大塚製薬と提携が2008年6月に合意されており、国内では2009年初旬に申請を行う予定。 シムジアは、従来の治療法では十分な効果が得られない中等度/重度活動期クローン病成人患者における徴候及び症状の緩和、ならびに臨床効果の維持に適応されます。
