活動期敗血症患者は、感染症を増悪させる危険があるので、抗TNF-α抗体投与の対象から除外しなければならない。狭窄の認められた患者は、次の二つの理由から、臨床試験から除外されている。その理由の第一は、抗体投与によって発現した改善がすでに固定化した狭窄にどの程度相関しているのか測定しにくいからであり、第二は、狭窄部位が早期に治癒することによって、内腔がさらに狭小化し、閉塞をもたらすのではないかという懸念が持ち上がっているからである。

エビデンスて何だろう？数年も前から医療に於いてはエビデンスが重要視されている。エビデンスとは証拠という意味である。医療従事者の間では、EBM（Evidence-based medicine）というのはもはや常識である。医師を相手とする製薬業界、医療機器業界も、EBMを語れないと相手にはされない。EBMとは、根拠に基づいた医療を意味し、科学的根拠に基づいて診療方法を選択することである。私自身の勝手な定義は、ざっくり言うと玉石混合の情報から価値ある情報は何？かの判断基準である。

生命の安全を保証するため、連邦食品医薬品局 (FDA) が新薬を審査し承認する手続きは厳格なようです。一つの新薬を市場に送りだすために、平均して 12 年の歳月と3億 5,900 万ドルの費用がかかります。製薬会社や医者、政府機関（米国国立衛生研究所, NIH など）は新しい医薬品の研究を保証します。人間で試験を始める前に、保証人は研究室内の実験と動物実験を実施して、人間に用いても安全であり、被験者に大きな危険がないことを証明しなければならない。このような前臨床試験には大体３年半かかります。その後、保証人は実験的新薬申請をFDA に提出します。