タクロリムス（販売名：プログラフ）の保険適応承認を最終目標とした｢重症CD患者に対する夕クロリムス治療｣の臨床試験の計画書
- 既存の内科治療によっても緩解導人及び維持が困難なクローン病患者で、かつCDAIが220以上の患者を対象として、「タクロリムスの緩解導入および維持療法に対する有効性､安全性を検討する無作為二重盲検プラセボ対象試験」をおこなう。
- 対象患者80例に対して、従来の薬剤投与を変更することなく、実薬投与群､プラセボ投与群のいずれかに無作為に割つけ､主要な評価を2、4週におこなう。タクロリムス投与量は血中濃度が10-15 ng/ml となるよう設定する。
- ただしステロイド剤は、CDAIが治療前より70ポイント以上低下した時点で減量を可とする。
- 点滴または経口投与で開始し、治療法の決定は経口摂取が可能かどうかで判断する｡点滴投与は原則2週間とし､その後可能な限り経口投与に移行する。
- 投与開始2、4週問後に評価し、CDAIが70点以上減少した例を有効」、150点以下となった症例を「緩解」とする｡また投与前、投与後8､16週で内視鏡検査をおこない、内視鏡的、病理学的重症度を判定する。
- 同時に瘻孔、狭窄、痔瘻などの臨床型に分けて治療成績を比較し保険適応対象についての検討をおこなう。
- 4週後にキーオープンして、ブラセボ､実薬群の希望者に対して、タクロリムスを継続投与し､長期維持療法の有効性､安全性も評価する。
27例の薬剤抵抗性の漬瘍性大腸炎患者、14例のクローン病患者に対してパイロット的にタクロリムス治療をおこなった。
本試験の参加施設および協力施設から、クローン病患者の血液を採取し、200のDNA検体を得た。さらにDNA検体の管理システムの構築、および遺伝子解析をおこなうためのプラットフオームの試験的運用をおこなった。DNA解析は最終600検体を目標としており、正常人とクローン病の発症、重症、タクロリムスの効果と関連する遺伝子多型の解析を行う。
イムランおよびロイケリンやレミケード治療抵抗クローン病におけるタクロリムスの寛解導入に関する有効性を評価する。
重篤な症例－激症型、大量下血、穿孔、を有する患者。
評価ポイント
(1)CRPの変化
(2)寛解した被験者の割合
(3)安全性
(4)CDAIが100ポイント以上低下した患者の割合
実施施設
京都大学附属病院 消化器内科：千葉勉 教授 、仲瀬裕志 講師
関西医科大学病院 内科学第三講座 岡崎和一 教授
田附興風会研究所北野病院 消化器内科 伊藤裕章 部長
ソース UMIN000002796
厚生労働科学研究成果データベース文献番号 200818035A
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タグ: 夕クロリムス, 未承認薬, 治験, 免疫抑制剤, プログラフ, 臨床試験, クローン病｜CD
