Posts Tagged 治験
医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
Posted by degudegu in 炎症性腸疾患｜IBD on 2010年 2月 13日 土曜日
厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」が2010年2月8日、初会合を開き、欧米で承認されている未承認薬・適応外薬の国内導入に向けた検討を開始した。まずは、学会や患者団体らから要望が出ている医薬品に [...]
重症クローン病患者に対する夕クロリムスの臨床試験
タクロリムス（販売名：プログラフ）の保険適応承認を最終目標とした｢重症CD患者に対する夕クロリムス治療｣の臨床試験の計画書
既存の内科治療によっても緩解導人及び維持が困難なクローン病患者で、かつCDAIが220以上の患 [...]
オーファンドラッグ（希少病医薬品／医療機器）
Posted by degudegu in 炎症性腸疾患｜IBD on 2009年 2月 15日 日曜日
医薬品や医療機器は、医療上の必要性が高いにもかかわらず、患者数が少ないことにより、十分にその研究開発が進んでいないのが現状です。このような医薬品や医療機器を「オーファンドラッグ」と呼ばれております。
オーファンドラッグの指定を受けるための基準
1.日本において対象患者数5万人未満の疾患に用いる医薬品
2.医療上、特にその必要性が高い医薬品
3.開発の可能性が高い医薬品
