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未承認薬の情報入手方法|ピットフォールなど
Posted by degudegu in 炎症性腸疾患|IBD on 2009年 2月 11日 水曜日
日本に於ける医療情報は、欧米に比べなかなか得にくいのは患者にとって常識となっている。
欧米との情報格差があまりにもあるのは何故だろうか?
理由を明示するとともに、それでも、いくらでも情報を入手出来る方法があるので紹介する。
抗IL-6レセプター抗体によるクローン病の治療
クローン病治療と言えば栄養療法、患者さんにはとても辛いことですが、わが国では今のところこれが主流です。我が国では、と言いましたが、欧米ではこのような治療が行われない事情があることと、十分長い期間投与してステロイドなどの他の治療法と比較した臨床試験が行われないうちに日本では全国に浸透したという経緯があるということで、決して意味のない治療法を強いているのではありません。
でも人生最大の楽しみのひとつ、食欲を満たすことを許されないのは本当に辛い。そんな我慢をしなくてもきっちりと効いてくれる薬はないものなのか。実はそのような薬は現実のものとなりつつあるのです。炎症を起こすサイトカインという、体内にごく微量しか存在しないが非常に強い生理活性を持つ物質をブロックする治療法がそれです。そのひとつ、抗TNF-α抗体(インフリキシマブ、商品名レミケード)は、すでに欧米をはじめ世界30数カ国で優れた臨床成績を上げており、日本では(随分遅れていますが)ようやく来年の春ごろには認可されるものと期待されています。
アメリカにおける新薬の審査過程とは
Posted by degudegu in 炎症性腸疾患|IBD on 2008年 10月 13日 月曜日
生命の安全を保証するため、連邦食品医薬品局 (FDA) が新薬を審査し承認する手続きは厳格なようです。一つの新薬を市場に送りだすために、平均して 12 年の歳月と3億 5,900 万ドルの費用がかかります。製薬会社や医者、政府機関(米国国立衛生研究所, NIH など)は新しい医薬品の研究を保証します。人間で試験を始める前に、保証人は研究室内の実験と動物実験を実施して、人間に用いても安全であり、被験者に大きな危険がないことを証明しなければならない。このような前臨床試験には大体3年半かかります。その後、保証人は実験的新薬申請をFDA に提出します。
