免疫抑制剤 タクロリムス承認

免疫抑制剤「プログラフ」(一般名:タクロリムス水和物)開発コードFK506に関し、日本において2008年6月に「難治性(ステロイド抵抗性、ステロイド依存性)の活動期潰瘍性大腸炎(中等症~重症に限る)」の追加適応症について申請し、09年7月7日を承認を取得した。申請してから約1年程度で認可されている。既存承認薬の効能効果追加は、申請から承認までの期間としては、1年はかかるのでしょうね。
尚、カプセルと顆粒の血中濃度は異なる。注射薬でなくカプセルで効果がある免疫抑制剤が認可なったことがUC患者にとって良い知らせである。とはいうものの気楽に途中で薬を止めるとか、副作用は、医師に伝え、継続するかどうかも含め必ず主治医に確認が必要な薬の部類に属す。 

申請書類によると

タクロリムスは、アステラス製薬(旧藤沢薬品工業)(株)が1984年に筑波山麓の土壌で発見した放線菌Streptomyces tsukubaensis が産生するマクロライド構造を有する免疫抑制剤です。本剤はT 細胞の活性化を特異的に阻害し、その作用はシクロスポリンに比べin vitro *で30~100 倍、in vivo** で10~20 倍強力と言われている。

*in vitro=*組織標本、細胞などを試験管内で行う実験のデータ 
**in vivo= 実験動物を用いて、 生きたままの状態(生体)の体内で行う実験のデータ

免疫系のリンパ球に特異的に作用します。大量服用中は感染症にかかりやすくなります。従って服用中はそのことを意識し、外出のときはマスクをし、うがいや手洗いをしっかりして、風邪、インフルエンザをもらわないように気をつけたい。
添付文書の中から気になった記述を抜粋する。

肝障害あるいは腎障害のある患者では、副作用の発現を防ぐため、定期的に血中濃度を測定し、投与量を調節することが望ましい。
他の免疫抑制剤との併用により、過度の免疫抑制の可能性があるため注意すること。

  1. 潰瘍性大腸炎への投与にあたってはカプセル剤のみを用い、0.5mg刻みの投与量を決定すること。
  2. 潰瘍性大腸炎では、2週間投与しても臨床症状の改善が認められない場合は、投与を中止すること。
  3. 潰瘍性大腸炎では、通常、3カ月までの投与とすること
  4. 潰瘍性大腸炎では、本剤による維持療法の有効性及び安全性は確立していない。

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